Coordinateur d’études cliniques


Le coordinateur d'études cliniques coordonne et supervise la réalisation des études cliniques dans le respect de la réglementation et des délais

Autres dénominations
■ Responsable monitoring études cliniques ■ Responsable d'essais cliniques ■ ARC coordinateur ■ Coordinateur prestataires et rapports d'études cliniques ■ Clinical trial manager
 
Activités
clés
Compétences
clés
Profil de
recrutement
Passerelles
métiers
Formations
recommandées
Evolution
métiers
Activités clés
  • coordination des études cliniques nationales et internationales
  • allocation et réallocation des moyens budgétaires nécessaires a la réalisation des études cliniques
  • sélection et gestion des sous-traitants pour la réalisation des études cliniques
  • gestion administrative, réglementaire et budgétaire des études cliniques
  • validation du choix des sites d'investigation clinique
  • suivi du bon déroulement des études cliniques (recrutement des patients)
  • contrôle de la qualité des études cliniques et du respect de la réglementation
  • validation des maquettes des cahiers d'observations
  • gestion budgétaire, réglementaire et logistique des études cliniques (matériels, stocks)
  • animation et formation des ARC et des investigateurs sur les spécificités d'une étude clinique
  • suivi des événements indésirables en relation avec la pharmacovigilance
  • définition des besoins humains nécessaires à la réalisation des études cliniques – le cas échéant-
  • proposition et conseil sur le protocole d'étude clinique (déroulement pratique des visites...)
  • conception des cahiers d'observations (éventuellement)
  • validation des comptes-rendus de monitoring
  • gestion des contrats investigateurs et conventions hospitalières en relation avec le service juridique
     
Compétences clés
  • organiser et coordonner la mise en place et le suivi des études cliniques nationales ou internationales
  • identifier et diagnostiquer les dysfonctionnements et/ou les anomalies sur l'étude clinique et proposer des solutions correctives
  • présenter le protocole des études cliniques aux ARC ou aux investigateurs
  • évaluer l'adéquation entre les exigences du protocole et les ressources du site
  • identifier les points clés / critiques d'une étude clinique dans son déroulement
  • rédiger un cahier des charges
  • gérer le budget de l'étude clinique
  • animer, motiver et mobiliser une équipe de collaborateurs
  • négocier des délais, des moyens avec la sous-traitance et/ou avec les fournisseurs
  • travailler en équipes pluridisciplinaires et éventuellement internationales
     

 

Profil de recrutement
  • Médecin
  • Pharmacien
  • Master 2
     

Domaine scientifique


Expérience demandée :

Métier réservé aux personnes expérimentées.

- Expérience professionnelle nécessaire en tant qu'ARC
 


Passerelles métiers
  • Chef de produit
  • Responsable de l'assurance qualité
  • Responsable de projet(s) R&D
  • Gestionnaire de bases de données biomédicales
  • Chargé de pharmacovigilance
  • Responsable de pharmacovigilance
  • Chargé d'affaires réglementaires
  • Responsable d'études cliniques
     
Formations recommandées
Evolution métiers
Informations métiers

Les contours de la R&D deviennent plus larges que le champ des seules entreprises du médicament. De plus en plus d'activités sont réalisées à l'extérieur, et un grand nombre d'acteurs interviennent sur des parties spécifiques de la R&D, et notamment les études cliniques : il s'agit surtout des CRO's (Contract Research Organizations : prestataires d'études cliniques).


Date de dernière mise à jour : 25/03/2016