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Chargé de veille législative et réglementaire


Le Chargé de veille législative et réglementaire anticipe et suit les évolutions législatives et réglementaires liées à l'exercice des activités de santé en France et à l'international. Il/elle veille à leur prise en compte dans l'entreprise.

Autres dénominations
■ Chargé de l'intelligence réglementaire ■ Chargé de veille réglementaire et normative
 
Activités clés
  • Réalisation de la veille réglementaire et scientifique nationale et internationale
  • Evaluation de l'impact des évolutions réglementaires identifiées pour l'entreprise
  • Diffusion des informations scientifiques et réglementaires aux services concernés
  • Gestion de l'archivage de la documentation réglementaire
  • Réalisation de synthèses relatives aux législations qui affectent les industries de santé
  • Supervision des traductions des documents réglementaires (AMM, marquage CE, renouvellement, modification...) pour valider l'exactitude des informations transmises
  • Recherche et exploitation de bases de données réglementaires
  • Coordination et consolidation des commentaires sur les projets de texte mis en consultation à l'échelle nationale ou internationale
     
Compétences clés

Capacité à :

  • Interpréter, synthétiser et diffuser les textes réglementaires et scientifiques
  • Transmettre des informations sur des sujets préétablis
  • Evaluer la qualité et la complémentarité des sources d'information en définissant des critères de sélection, pertinence, authenticité, fiabilité...
  • Identifier les producteurs d'informations internes et/ou externes, repérer les informations par l'échange et la participation à des réseaux
  • Concevoir des techniques de recherche et de veille, dans une optique d'aide à la décision
  • Maîtriser les techniques d'entretiens et d'analyse documentaire
  • Maîtriser les sources d'informations scientifiques et réglementaires clés
  • Choisir et mettre en place des outils de recherche d'information et d'analyse automatique
  • Communiquer à l'écrit et à l'oral de manière claire et factuelle
  • Maîtriser l'anglais technique / scientifique
     
Profil de recrutement

Médicament à usage humain et Diagnostic in vitro :

  • Bac +5 en sciences de la vie,
  • Médecin ou pharmacien

Médicament vétérinaire et Diagnostic in vitro :

  • Vétérinaire

Formations complémentaires

Médicament à usage humain :

  • Bac +5 en droit de la santé

Diagnostic in vitro :

  • Spécialisation en droit de la santé publique

Expérience demandée :

Le métier de Chargé d'études /essais est accessible aux débutants.


Passerelles métiers

Chargé d'affaires réglementaires
Chargé de pharmacovigilance
Assureur qualité
Documentaliste scientifique

A plus long terme (avec formation complémentaire le cas échéant) :

Responsable des affaires réglementaires
Responsable de la communication scientifique et médicale
Responsable de la documention scientifique
Responsable transparence / Prix
 

Formations recommandées
Evolution métiers

Le renforcement et la complexification des exigences réglementaires ont accru les enjeux et les spectre d’intervention des professionnels des affaires réglementaires. Les différents domaines des affaires réglementaires représentent chacun une expertise spécifique : études cliniques, dossier de mise sur le marché, (AMM, Marquage CE), publicité, vigilance sanitaire, DMOS.

En effet, l’importance prépondérante des instances européennes (Agence européenne du médicament, Commission Économique Européenne définissant les règles du marquage CE) a pour effet de renforcer la crédibilité du marquage et donc la sécurité des produits en passant par une étape d’harmonisation des démarches de mise sur le marché des produits.

Assurer une veille réglementaire devient ainsi une activité essentielle au sein des affaires réglementaires compte tenu de l’évolution permanente de la législation et du poids croissant de ses impacts sur l’ensemble des activités (R&D, production, commercialisation…).

Au-delà du rôle technique et de veille, les métiers des affaires réglementaires doivent développer un rôle plus stratégique de conseil qui s'inscrit dès l'amont des projets de développement, en s’appuyant sur des méthodologies de management des risques.

La mise en place de programmes de compliance permet ainsi de répondre aux exigences croissantes des patients, medias et clients en terme d’informations, d’éthique et de transparence.

Métier suivant : Animalier
Date de dernière mise à jour : 13/05/2014