Chargé d'affaires réglementaires
Le chargé d'affaires réglementaires participe au déploiement de la stratégie réglementaire définie.
Il/ elle réalise toutes les activités liées à l'enregistrement et au maintien des homologations, des autorisations de mise sur le marché (AMM) et/ ou marquage CE, dans le respect de la réglementation du secteur dès le développement, l’exploitation et jusqu’à la fin de vie des produits.
- Activités
clés - Compétences
clés - Profil de
recrutement - Passerelles
métiers - Formations
recommandées - Formations
possibles - Secteurs
concernés - Infos
complémentaires
- Conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (développement, production, qualité, marketing, ventes…)
- Organisation, planification et rédaction des procédures inhérentes aux activités des affaires réglementaires
- Préparation des demandes réglementaires spécifiques (demande d'autorisation d'essais cliniques, technologiques, demandes d'importation, dossier export...)
- Constitution et/ ou coordination, suivi, contrôle de la conformité réglementaire et dépôt des dossiers d’AMM / marquage CE
- Gestion des bases de données et archivage des dossiers d’AMM / marquage CE
- Suivi des dossiers de demandes et réponse aux questions des autorités de santé et recueil des compléments nécessaires
- Assistance sur la communication produit (marketing, notice, communication scientifique,…) et validation
- Assistance dans la gestion des incidents de vigilance sanitaire
- Réalisation de la veille réglementaire nationale et internationale
- Dépôt des dossiers d’homologation et/ ou d’AMM selon le planning établi
- Rédaction des procédures inhérentes à l’activité réglementaire
Capacité à :
- Diagnostiquer et anticiper les risques, formuler des recommandations
- Etre force de proposition dans le cadre d’approches stratégiques
- Analyser, interpréter et exploiter des informations réglementaires, scientifiques et/ ou technologiques
- Coordonner des projets en maîtrisant les délais
- User de diplomatie et communiquer avec efficacité
- Travailler en équipe pluridisciplinaire
- Travailler avec rigueur et méthode
- Travailler couramment en anglais
Médicament à usage humain et médicament vétérinaire, diagnostic in vitro :
- Pharmacien, médecin ou vétérinaire prioritairement,
- Bac +5 en science de la vie
Technologies médicales et dispositifs médicaux :
- Bac +3 minimum à dominante Mécanique, Electronique, Biologie, Chimie, Affaires réglementaires, Droit de la santé, Ingénierie biomédicale
Formations complémentaires
Bac +5 en droit de la santé
Bac +5 en affaires réglementaires
Technologies médicales et dispositifs médicaux : Analyse de risques (AMDEC…)
Expérience demandée :
Le métier de chargé d'affaires réglementaires est accessible aux débutants dans la vie professionnelle.
Assureur qualité en Recherche & Développement
Chargé de vigilance sanitaire
Chargé de la veille législative et réglementaire
Documentaliste scientifique
A plus long terme (avec formation complémentaire le cas échéant) :
Responsable des affaires réglementaires
Responsable de la vigilance sanitaire
- Diplôme d'Etat de docteur en pharmacie
- Diplôme d'État de docteur vétérinaire
- Master droit de l'Union européenne spécialité droit des produits de santé - Université de Strasbourg
-
Master pro médicaments et autres produits de santé spécialité affaires réglementaires des industries de santé - Université Paris-Sud 11
- Master pro médicaments et autres produits de santé spécialité développement et enregistrement international des produits de santé - Université Paris-Sud 11
- Master médicaments et produits de santé spécialité stratégies juridiques et économiques de mise sur le marché des produits de santé - Diplôme du ministère de l'enseignement supérieur et de la recherche
- Master sciences du médicament spécialité droit communautaire et réglementations pharmaceutiques - Diplôme du ministère de l'enseignement supérieur et de la recherche
- Master sciences du médicament spécialité réglementation du médicament dans l'Union européenne - Université du droit et de la santé - Lille 2
-
Master droit de la santé spécialité droit des industries des produits de santé - Université Paris Descartes
- Master pro économie, gestion et réglementation de la santé spécialité industries de santé : régulation et réglementation - Université Paris Descartes
- Master pro management et administration des entreprises spécialité management des industries pharmaceutiques et des technologies médicales - Université Jean Moulin - Lyon 3
- Master santé publique et sciences sociales spécialité droit sanitaire et social - Université Pierre et Marie Curie
- Diagnostic in vitro
- Technologies médicales et dispositifs médicaux
- Médicament à usage humain
- Médicament vétérinaire
Spécificités sectorielles
Technologies médicales et dispositifs médicaux, Diagnostic in vitro :
- inclut la gestion de la vigilance sanitaire (matériovigilance, réactovigilance)
- Chargé d'enregistrement
- Chef de projet affaires réglementaires
- Responsable des enregistrements