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Les dispositifs médicaux

On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Constitue également un dispositif médical le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques.

Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur, sont dénommés dispositifs médicaux implantables actifs.

Ces dispositifs font appel à de nombreuses technologies : chimie, mécanique, biologie, électronique, électrique, informatique.

Il rassemble des produits de santé aussi différents qu’un pansement, qu’un scanner, qu’un défibrillateur implantable, qu’une paire de lunettes ou qu’un amalgame dentaire. Ils sont essentiels à la pratique médicale préventive, diagnostique, thérapeutique ou de suppléance.

Le secteur des dispositifs médicaux a de nombreuses caractéristiques qu’il importe de prendre en compte :

  • Une industrie à la confluence de multiples secteurs (mécanique, électronique, informatique, …) ;
  • des produits dits « opérateurs-dépendants » qui nécessitent une courbe d’apprentissage et qui jouent un rôle structurant dans l’organisation des soins ;
  • un cycle de vie de l’innovation qui se situe en moyenne, suivant les secteurs et à quelques exceptions près, entre 2 et 5 ans,
  •  une industrie composée par une grande partie de PME
  • une industrie manufacturière

 

Réglementation

  • La nouvelle approche

La nouvelle approche (nouvellement révisée et désormais appelée le nouveau cadre législatif ou NCL) est un cadre législatif unique permettant la mise sur le marché en Europe de nombreux produits de consommation. Il définit un niveau d’exigence à atteindre pour assurer la sécurité des consommateurs sans toutefois préjuger des solutions techniques à mettre en œuvre pour y parvenir.

Les directives nouvelles approches s’appliquent à de nombreux produits, plus de 24 directives sectorielles ont été développées. Les produits qui respectent ce cadre portent le marquage CE qui est le symbole visible de la conformité des produits avec l’ensemble de la législation applicable en matière de sécurité.

  • Le marquage CE

Le marquage CE garantit la libre circulation de produits sûrs au sein de l’union européenne.

Les directives européennes (directive 93/42 CE pour les dispositifs médicaux et directive 90/385 pour les dispositifs médicaux implantables actifs) fixent des exigences essentielles obligatoires qui ont pour objectif de garantir la sécurité et la santé des personnes. Pour atteindre ces objectifs de résultats, les responsables de la mise sur le marché des produits (fabricants) peuvent suivre des spécifications qui sont définies dans des normes dites « normes harmonisées ». La liste de ces normes applicables pour les directives concernées est publiée au journal officiel de l’Union Européenne. Le respect de ces normes pour la mise sur le marché des produits donne aux fabricants une « présomption de conformité ».

Les grands principes du marquage CE sont les suivants :

- Responsabilité des fabricants
- Certification par un tiers
- Contrôle a posteriori par les autorités compétentes

Catégories de dispositifs médicaux

Les dispositifs médicaux peuvent être regroupés dans 6 grandes catégories :

  • Les équipements : scanner, IRM, échographe, bistouri électrique, …
  • Les consommables (usage unique ou réutilisable) : seringue, aiguille, sonde, ligne de perfusion, les pansements, les bas de compression, …
  • Les instruments de chirurgie : porte-aiguille, scalpel, écarteur, pince, …
  • Les aides à la compensation du handicap : lit, audioprothèse, fauteuil roulant, prothèse externe, orthèses, lunettes, …
  • Les dispositifs médicaux implantables (actifs ou non ) : défibrillateur, prothèse de hanche, stent, valve, implant dentaire,…
  • Les Dispositifs médicaux communicants et les logiciels autonomes : Les DM communicants sont inclus dans les systèmes de surveillance et de diagnostic à distance. Par ailleurs, certains produits, comme les logiciels autonomes, ont récemment vu leurs statuts évoluer et sont devenus des dispositifs médicaux (Directive 93/42 modifié par la directive 2007/47). Les DMC sont déployés en télémédecine, notamment en radiologie, en cardiologie, en l’insuffisance respiratoire, en diabétologie, et en dialyse.

 Les branches d'activités

  • Les technologies médicales et dispositifs médicaux (équipements, consommables, instruments de chirurgie, aides à la compensation du handicap, dispositifs médicaux implantables) et technologies de l’information et de la communication en santé (TICS) représentés au SNITEM

L'industrie des technologies médicales, dispositifs médicaux et technologies de l’information et de la communication en santé (TICS) adhérents du SNITEM représentent, en 2013, 320 entreprises pour un chiffre d'affaire de 19 milliards d’euros représentant 33 000 salariés.

La convergence entre TIC et santé est un levier économique important, représentant un marché dynamique, générateur d’innovations, permettant d’améliorer le système de soins tout en réduisant une partie de son coût.

  •  Optique médicale

L'industrie des dispositifs médicaux de l’optique regroupe les fabricants de verre d’un côté, y compris les verres de contact, et de lunettes de l’autre. Avec plus de 10 000 salariés et un chiffre d’affaires de 4,7 milliards d’euros en 2009, la profession entretient le dynamisme de la filière en investissant annuellement 5% du chiffre d’affaires dans la R&D

Le marché de l’optique va croître pendant les vingt prochaines années en raison du vieillissement de la population. Par ailleurs, des évolutions dues à la mondialisation de la branche s’opèreront. Très exportatrices, les entreprises françaises de l’optique sauront anticiper et piloter les changements futurs. La profession demeure créative et son savoir faire de qualité s’accorde avec les exigences des consommateurs.

  •  Produits dentaires

L’industrie de la fabrication et de la distribution de tous les matériels et matériaux dentaires auprès des chirurgiens dentistes et des prothésistes dentaires est très dynamique. Elle emploie environ 4500 personnes au sein de 130 entreprises qui sont principalement des PME. Le chiffre d’affaires global des dispositifs médicaux dentaires pour l’année 2009 s’est élevé à 0,9 milliards d’euros.

Les enjeux que l’industrie des dispositifs médicaux dentaires doit prendre en considération sont notamment de nature environnementale. Les entreprises du secteur dentaire sont à l’origine de nombreux déchets d’équipements électriques et électroniques dus à leur activité. Depuis la loi du 13 août 2005, elles sont responsables de la gestion de ces matériels en fin de vie. Afin de répondre à ce problème, le Comident, syndicat représentant l’industrie des fabricants et distributeurs de dispositifs médiaux dentaires, a créé Recydent SAS, entreprise sans but lucratif offrant aux acteurs du marché les solutions en matière d’élimination des déchet des équipements électriques et électroniques.