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Diagnostic in vitro

Le diagnostic in vitro est un maillon important de la chaîne de soins : 60 à 70 % des décisions médicales font intervenir le résultat d’un test de diagnostic in vitro. Effectués en dehors du corps du patient, ceux-ci sont réalisés au sein des laboratoires d’analyse médicale privés et hospitaliers, des centres de transfusion sanguine, centre de recherche anticancéreux, voire les patients eux-mêmes. Les tests de diagnostic à usage humain font partie des dispositifs médicaux.

Au titre de l’ordonnance n°2001-198 du 1er mars 2001, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont « les produits, réactifs, matériaux, instruments et systèmes, leurs composants et accessoires, ainsi que les récipients pour échantillons, destinés spécifiquement à être utilisés in vitro, seuls ou en combinaison, dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain, afin de fournir une information concernant un état physiologique ou pathologique, avéré ou potentiel, ou une anomalie congénitale, pour contrôler des mesures thérapeutiques, ou pour déterminer la sécurité d’un prélèvement d’éléments du corps humain ou sa compatibilité avec des receveurs potentiels ».

En 2009, le marché français du diagnostic in vitro est estimé à 1,7 milliards d’euros.

L’industrie du diagnostic in vitro est constituée par les sociétés qui conçoivent, fabriquent et distribuent le matériel et les produits permettant d’obtenir une information médicale à partir d’échantillons prélevés sur le patient. La France dispose d’environ 200 entreprises dédiées au diagnostic in vitro et d’environ 10000 emplois directs.

Dans la compétition européenne, la France est bien positionnée puisqu’elle est le troisième marché européen, et cela grâce à un tissu en particulier constitué de PME performantes travaillant sur la convergence de la biologie, des biomatériaux, de la microélectronique, des nanotechnologies au profit de dispositifs médicaux plus complexes, notamment thérapeutiques.