Formation aux affaires réglementaires par la mise en situation professionnelle

  • Nom : Master Professionnel en Affaires réglementaires des dispositifs médicaux à Lyon
  • Région : Rhône-Alpes
  • Adresse : Université Claude Bernard Lyon 1
  • Action : Un master 2 en affaires réglementaires des dispositifs médicaux par la mise en situation professionnelle.

Introduction

Dans un contexte réglementaire extrêmement cadré et de plus en plus rigoureux, les métiers des affaires réglementaires constituent pour les industries de la santé des profils très recherchés, garants de la conformité de leurs produits. A l’Université de Lyon, le Mater 2 pro en affaires réglementaires prépare les étudiants à toute cette palette de métiers des affaires réglementaires en ciblant l’apprentissage par la mise en situation professionnelle.

Déroulement

Les métiers des affaires réglementaires dans l’industrie pharmaceutique sont aussi multiples que variés, allant de la rédaction de dossier, au contrôle de publicité en passant par l’enregistrement à l’international. Il n’y a pas un seul métier des affaires réglementaires, mais plusieurs spécialisations qui se définissent en fonction de l’organisation des entreprises et de la réglementation en vigueur, elle-même extrêmement vaste. Pour couvrir ce large spectre de compétences, le Master 2 pro de l’Université de Lyon prépare ses étudiants en enseignant les bases de la réglementation tout en privilégiant une pédagogie professionnalisante qui les formera à s’adapter à tous les postes. « Je m’attache à leur apprendre une méthodologie de travail qui va leur permettre de s’adapter à toutes les situations du réglementaire qui sont multiples », précise Marie-Emmanuelle Million, Responsable de l’Option Affaires Technico-Réglementaires du M2 Pro Ingénierie pour la Santé à l’IPIL. Une transversalité qui permettra aux étudiants d’accéder, dès leur apprentissage et à la sortie de leur cursus, à tous les métiers, quelle que soit la structure de l’entreprise.Point essentiel de la formation, la méthodologie de travail enseignée, confronte les étudiants à différentes situations sur lesquelles ils doivent travailler comme s’ils étaient en entreprise. La pédagogie s’appuie sur la rédaction complète d’un dossier d’enregistrement pour chaque étudiant. « La rédaction de dossier, même virtuel, constitue le cœur de métier. Ce que j’attends d’eux c’est qu’ils se posent la question de savoir ce que les autorités de santé attendent sur chaque partie du dossier ». Un travail fastidieux et très contraignant, mais qui permet aux étudiants qui iront chercher la réglementation correspondant à chaque thématique, d’acquérir une méthodologie de travail déterminante. « Une fois en poste dans l’industrie » constate Marie-Emmanuelle Million « Quand on leur parle de n’importe quelle partie du dossier, ils savent de quoi on leur parle, et c’est capital ».
Deuxième point fondamental du M2 pro, le regard exclusivement professionnel apporté par les industriels sur ces dossiers. Chaque étudiant est accompagné d’un tuteur industriel qui va corriger le dossier, pointer les difficultés, l’inciter à se poser les bonnes questions. Ce premier contact professionnel avec leur tuteur se révèle très formateur pour les étudiants.Partenaires privilégiés de cette formation, les industriels sont régulièrement consultés pour assurer une mise à niveau des contenus pédagogiques. « Pour le contenu de mes enseignements, j’ai pour habitude quand je vais voir mes étudiants lorsqu’ils sont en apprentissage ou en stage, de demander aux industriels et aux étudiants ce qu’ils ont pensé de leur formation, s’ils ont identifié des lacunes, si il y a des points à approfondir. En fait je suis en constante mise à jour des mes enseignements pour répondre aux besoins des industries » insiste Marie-Emmanuelle Million. Sanofi Pasteur, Mylan, Mérial, Arrow Génériques, bioMérieux, Virbac… Le partenariat entre les entreprises de la santé et le master 2 pro Affaires réglementaires se concrétise tant par l’accueil d’étudiants en apprentissage que par l’intervention bénévole des industriels lors de conférences dispensées aux étudiants.

Conclusion

Avec des entreprises de la santé fortement exposées au durcissement de la réglementation, le secteur des affaires réglementaires s’avère très porteur. Les entreprises de la santé sont en constante recherche de profils formés aux affaires réglementaires, soit pour leur propre recrutement soit en sous-traitant à des cabinets de consultants. « Un profil M2 en affaires réglementaires c’est un profil qui est recherché actuellement » conclue Marie-Emmanuelle Million « Il y a même des manques. J’ai souvent des industriels avec lesquels j’ai l’habitude de travailler qui m’envoient des propositions de postes que je ne peux pourvoir, tous mes étudiants étant déjà en poste. »